オペレーター
おはようございます。Shockwave Medical社の第2四半期決算カンファレンスコールにようこそ。[オペレーターの指示】です。]
この電話会議は、再生のために録音されていますのでご了承ください。それでは、Shockwave社のインベスター・リレーションズ担当副社長、デビー・カスターさんに電話をお任せして、ご挨拶をさせていただきます。
デビー・キャスター
本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。
Shockwave Medical社からは、社長兼最高経営責任者のDoug Godshall、最高財務責任者のDan Puckett、最高コマーシャル責任者のIsaac Zachariasが参加しています。本日未明、ショックウェーブ社は2021年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表しました。このプレスリリースのコピーは、Shockwave社のウェブサイトでご覧いただけます。
始める前に、経営陣はこの電話会議で、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述を含む発言を行うことをお知らせします。この電話会議に含まれる、将来の出来事、結果、業績に対する期待や予測に関連する記述は、将来予測に関する記述です。将来の見通しに関する記述には、当社の販売および営業動向、事業および雇用の見通し、財務および収益の見通し、将来の製品開発および承認に関する記述などがありますが、これらに限定されるものではなく、当社の現時点での予測およびさまざまな仮定にもとづいています。これらの記述には、COVID-19パンデミックの影響などの重大なリスクや不確実性が含まれており、実際の結果や出来事が、これらの将来見通しに関する記述で予測または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。したがって、これらの記述に過度に依存しないようにしてください。
当社の事業に関連するリスクおよび不確実性の一覧および説明については、SECに提出され、EDGARで入手可能なForm 10-Kの年次報告書およびSECに定期的に提出されるその他の報告書のRisk Factorsの項を参照してください。Shockwaveは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報や将来の出来事などを理由に、財務予測や将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や義務を一切負いません。このコンファレンスコールには、時間的制約のある情報が含まれており、その内容は、本日2021年8月9日のライブ放送の時点でのみ正確なものです。それでは、ダグに電話をおつなぎします。
業績の概要
Doug Godshall
ありがとう、デビー。皆さん、おはようございます。Shockwave社の2021年第2四半期の業績を確認するためにお時間を割いていただき、ありがとうございます。2021年第2四半期の売上高は5,590万ドルで、2020年第2四半期比で444％、今年の第1四半期比では75％の増加となりました。当四半期の業績は、米国における冠動脈IVLの導入拡大が再び牽引し、引き続き当社の予想を上回る結果となりました。
米国のコマーシャルチームは、当四半期も引き続き優れた業績を上げました。全般的に優れたパフォーマンスが見られましたが、明らかにC2がその日を支配していました。当社のローンチプロセスが完了した後に、C2を単独で使用する準備が整っていることを証明するサイトが増えています。また、発売後に期待されるように、「C2」の売上に占める再注文の割合が増加していることも励みになっています。当四半期の米国におけるC2の売上高は、発売済み製品の売上が全体の74％を占めています。このように再注文率が向上したのと同時に、当四半期中に新規アカウントを追加し、1テリトリーあたり月平均1.5件の新規アカウントを獲得しました。これにより、次のサイトに移行する前に、立ち上げたアカウントで徹底したトレーニングとケースサポートを提供し続けることができます。新規サイトの立ち上げ時の初期発注量は、1アカウントあたり平均5台でした。
当四半期には、44％の顧客が冠動脈および末梢血管の両方の製品を購入し、9％が冠動脈のみ、47％が末梢血管のみを購入しました。この数字は、当社の2つの事業の相乗効果と、PAD治療を行うほぼすべての病院が冠動脈治療も行っているため、C2の発売によりさらに多くの顧客を獲得できることを反映しています。
冠動脈と末梢のバランスの取れた販売方法を目指して、チームへの報酬を継続していますが、今期の末梢の成長を見ると、これが功を奏しているようです。現在、現場担当者の増員を進めており、当四半期末には米国内で70近い販売地域を確保できる見込みです。
また、クリニカル・スペシャリストを数名増員する予定で、これが今年最後の米国でのフィールド展開となるはずです。2017年に米国で初めてコマーシャル販売を開始して以来、私たちは、複雑な石灰化を抱える患者さんを治療するための最も安全で一貫性のあるソリューションをお客様に提供することに主眼を置いてきました。それと並行して、過去数年間、IVLの使用が臨床的に必須であることを補完するために、診療報酬の改善に努めてきました。最近、CMS社が7月1日に発効した外来冠動脈IVLに対する暫定的なパススルーペイメントと、今年10月1日に発効する入院冠動脈IVL手技に対するNTAP（New Technology Add-On Payment）の両方を承認したことからもわかるように、こうした努力が実を結びつつあります。
また、今年10月1日に施行される予定の冠動脈内留置カテーテル治療の新技術加算（NTAP）についても、7月1日に施行されました。当社は最近、米国および海外の診療報酬チームを増員しました。
グローバルの状況
国際的な話に移ります。
当社は現在58カ国で事業を展開していますが、今回も当社のチームは素晴らしい実行力を発揮し、ほぼすべての市場で年間および四半期ベースの成長を牽引しました。
これまで当社の海外売上は冠動脈に集中していましたが、今期は周辺機器の売上が好調に推移し、海外のPAD市場での市場開拓の努力が実を結び始めていることを示しています。
全体として、特にCOVIDの変動を考慮すると、国際的に大きな進展がありました。
IVLの使用が世界的に拡大するにつれ、私たちは市場についてより多くを学び、その過程でIVLの機会が以前の予想よりもさらに大きいことが明らかになりました。そのため、IVLの総供給可能市場（TAM）の推定を見直す時期に来ていると考えました。株式公開以来、当社は一貫してTAMを約60億ドルと見積もってきました。しかし、当時は、現在当社が事業を展開しているほとんどの地域でIVLが承認・発売されていませんでした。
そのため、多くの国での手技量を把握することができません。
また、一部の市場では、ここ数年で施術数が大幅に増加しています。これらの新たなインプットに基づき、2022年の施術予測に基づいて、IVLのTAMを約85億ドルと推定しました。この数字の中で、最も大きな変化があった要素を簡単に説明します。注目すべきは、石灰化の割合の推定値がすべての血管床で一貫しており、以前の推定値と同じであることです。まず、末梢およびSFAの手技については、国際的な手技件数の見通しが良くなりました。
全世界におけるSFAの総手術件数は、IPO時の70万ドルから約95万ドルに増加しています。
お客様がShockwaveで生み出した市場は、TAVRやEVARなどの大口径カテーテルの通過を容易にするための腸骨動脈の治療です。
TAVRの症例が世界的に増加していることから、大口径カテーテルの市場規模は27万5,000件から47万5,000件に拡大していると推定しています。また、膝下の手技については、30万件から40万件へと30％増加しています。しかし、バイパス手術や切断などの治療を受けない人々を考慮していないため、BTKの可能性はまだ過小評価されています。最後に冠動脈です。
当社が修正した冠動脈疾患治療の市場規模は、全世界で350万件から600万件に増加しました。この大きな変化は、より多くの地域を視野に入れていることと、手技数の増加、特に中国では2022年にPCIの総手技数が150万件に達すると考えていることによるものです。これらを総合すると、当社の大きなビジネスチャンスは、当初の予想よりもさらに大きくなっています。そして、IVLは85億ドル以上の市場に対応できると考えています。次に臨床の話に移ります。前四半期には、JAKインターベンションに3本の原稿が同時に掲載され、IVLジャーナルのようなものができました。
また、先日、PAD III観察レジストリーの750人の患者について記載したアブストラクトが、今秋開催されるVIVA ’21カンファレンスのLate-breakingセッションに採択されたとの連絡があり、これで2年連続でVIVAでのLate Breakerとなりました。そして最後に、中国のJVがC2の試験を開始したばかりですが、近々、周辺機器の試験も開始する予定です。これらの試験は、CFDAによる承認のために各国固有のデータが必要になった場合に備えて実施するものです。また、CFDAがこれらのデータを必要としない場合でも、現地のデータを入手することは、当社のマーケティング活動にとって有益です。
当四半期、当社のチームは9つのカンファレンスに出席し、10件のライブケース、8件のシンポジウム、13件のウェビナーを行い、C2の発売をサポートしました。また、技術面でのリーダーシップを補完し、教育への取り組みを示すために、英国のジェームス・スプラット博士が率いるOPTIMAチームと提携し、独自の教育ツールであるShockwave’s Calcium Masterclassを作成しました。このツールは、冠動脈石灰化に関する最も野心的で包括的なリソースであると考えています。
パイプラインの状況
当社の研究開発チームは、現行製品の性能をさらに向上させるための改良や、治療可能な人口をさらに拡大すると思われるIVLの使用に関する新しいアプローチなど、パイプラインの推進に尽力しています。ここ数カ月、当社のパイプラインについて多くのお問い合わせをいただいていますが、発売が間近に迫っている場合や、承認取得に試験が必要な機器の臨床試験を開始する準備をしている場合には、具体的な製品の詳細をお伝えするようにしています。
当社のポートフォリオにはますます自信を深めていますが、臨床試験の開始がまだ何年も先になる製品の詳細をお伝えすることは、当社、当社の株主、お客様にとってメリットがないと考えています。とはいえ、今後も着実に新製品を投入していくことが期待される最初の製品は、最近、末梢血管用としてFDAの承認を得たM5 plusです。M5 plusは、当社のインプリメンテーションカテーテルよりもカテーテルシャフトが長いため、医師は腸骨や総大腿骨の疾患を橈骨アクセスで治療できるようになります。また、M5 plusを使用することで、膝下の疾患をより容易に治療できるようになり、BTK血管が太い場合や近位にある場合には魅力的です。お客様がさらに期待している2つの機能は、直径8ミリのバルーンの追加と、パルスケイデンスが1ヘルツから2ヘルツへと高速化されたことです。8ミリ径のバルーンは、症状のある腸骨や大口径のお客様が求めていたもので、それが実現します。パルスが速くなることで、治療時間が1サイクルあたり30秒から15秒に半減します。これは大したことではないと思われるかもしれませんが、これまでに行った症例では医師に好評でした。小規模な対照試験を実施し、現在、限定発売を開始していますが、これを着実に拡大し、2022年の第1四半期には本格的な発売を予定しています。事業面では、設備面と人材面の両方で大きな進歩を続けています。第2四半期末の従業員数は528名で、営業チームの増強、生産能力の向上、研究開発への投資を継続して行っています。研究開発チームは、IVLの可能性を広げると期待されるプロジェクトの発掘を続けているため、今後2年間で大きく成長する予定です。最近、製造委託先との契約がまとまりました。今年末までに、M5カテーテルの大部分を製造することになります。これにより、サンタクララでのC2の生産能力が高まり、M5のマージンも改善されるでしょう。
ガイダンス上方修正の趣旨
当社は引き続き、全世界におけるIVLの業績に非常に満足しています。また、今期は米国で冠動脈用製品が好調だったことから、通期の見通しを上方修正します。
最新の予想では、2021年通年で2億1,800万ドルから2億2,300万ドルの売上を見込んでいます。これは、2020年通年の収益から最大232％の成長となります。それでは、ダンに電話をおつなぎします。
2021 Q2の業績
Dan Puckett
ありがとうございます、Doug。皆さん、おはようございます。ショックウェーブ・メディカル社の2021年6月30日に終了した第2四半期の収益は5,590万ドルで、2020年の第2四半期の1,030万ドルから144％の増加となりました。米国の収益は2021年第2四半期に4,290万ドルとなり、2020年第2四半期の550万ドルから675％成長しました。この増加には、今年2月に米国で発売された冠動脈用製品「Shockwave C2」の2,630万ドルが含まれています。また、米国での成長は、2020年のパンデミックの影響の谷間からの回復に加えて、営業部隊の拡大や製品の採用率の向上によるものです。2021年第2四半期の国際収益は1,300万ドルで、2020年第2四半期の480万ドルから174％の増加となりました。国際的な収益の前年比の増加は、パンデミックの回復による影響に加え、既存の地域での採用の増加を反映しています。COVIDに関する簡単なコメントと当社の期待について。
これまでも述べてきたように、当社はパンデミックの影響を予測するビジネスを行っていません。とはいえ、デルタ・バリアントは世界中で影響を及ぼしており、米国でも一部で再燃していますが、年初にあったようなインターベンション治療への影響は一過性のものだと考えています。
製品ラインを見ると、末梢血管用製品のShockwave M5とShockwave S4は、2020年第2四半期の650万ドルに対し、2021年第2四半期の総売上高は1,880万ドルとなり、189％の増加となりました。
冠動脈製品の「Shockwave C2」は、2020年第2四半期の370万ドルに対し、2021年第2四半期は3,670万ドルの総売上高を占め、[905％]の増加となりました。
また、発電機の販売は、2020年第2四半期の0.1百万ドルに対し、2021年第2四半期は0.4百万ドルの収益に貢献しました。売上総利益は、2020年第2四半期の670万ドルに対し、2021年第2四半期は4,600万ドルでした。2021年第2四半期の売上総利益率は、2020年第2四半期の65％に対し、82％でした。売上総利益率の改善は、当社製品の中で最も販売価格が高いShockwave C2を米国で発売したことが一因となっています。
加えて、製造生産性とプロセス効率の継続的な改善も売上総利益率の拡大に寄与しています。2021年第2四半期の営業費用総額は4,620万ドルで、2020年第2四半期の2,470万ドルから87％増加しました。営業費用は、2020年第2四半期の1,120万ドルに対し、2,570万ドルでした。この増加は、主に米国における営業部隊の拡大によるものです。 2021年第2四半期の研究開発費は、2020年第2四半期の810万ドルに対し、1,180万ドルでした。この増加は、主に従業員数の増加によるものです。2021年第2四半期の一般管理費は、2020年第2四半期の540万ドルに対して860万ドルでした。この増加は主に、事業の成長を支えるための人員数の増加によるものです。2021年第2四半期の純損失は、2020年第2四半期の1,810万ドルに対し、0.4百万ドルでした。当期の1株当たり純損失は0.01ドルでした。
当四半期に黒字に近づけたことは非常に喜ばしいことですが、研究開発プログラムや商業活動への投資を継続するため、近い将来、営業利益率に多少の変動があることが予想されます。2021年第2四半期の現金、現金同等物および短期投資は1億7,470万ドルでした。この時点で、最後のコメントをダグに戻したいと思います。
質疑応答
Doug Godshall
今朝の電話会議に参加してくださった皆さんに感謝します。私は、当社のチームとその並外れた実行力、そして世界中の調査員やお客様のサポートに引き続き感銘を受けています。多くの人々の生活に変化をもたらすことができるということが、私たちのモチベーションの源泉であり、今後も継続していくことを楽しみにしています。ご質問がありましたらお寄せください。
TAMの上方修正の理由
オペレーター
[オペレーター・インストラクション】です。]
最初の質問は、バンク・オブ・アメリカのボブ・ホプキンスさんからお願いします。
ボブ・ホプキンス
驚異的な業績、おめでとうございます。Doug、新しいTAMの仮定についてお聞きしたいのですが、何が原因で数字が変わったのか、正確に理解しておきたいのですが、明らかに大幅な増加ですよね。
はっきりさせておきたいのですが、カルシウムを使用しているケースの割合ではないようですね。市場への浸透力ではなく、世界中で行われている膨大な数のインターベンション症例がTAMの増加をもたらしているということのようですね。それは正しいですか？それとも何かを見逃しているのでしょうか？
Doug Godshall
そうです。そうではなくて、明らかに最大の盛り上がりは — ありがとう、ボブ。最大の伸びは中国からのもので、大幅に増加しました。しかし、58カ国で商品化したことで、インド、中国、東欧などの手続き量をより正確に把握できるようになりました。これらの市場は、あまり調査されていないことが多いのです。
19年のIPOに向けて、2018年末に初めてアドレス可能な市場を算出した際には、SFAや冠動脈の手技などがどれくらいあるのかを最大限に推定しました。
その結果、いくつかの市場は大幅に拡大しました。
また、一部の市場では、可視性が向上し、より多くの手術が行われていることがわかりました。TAMの算出方法にあまり詳しくない方のために説明しますと、ボブさん、私たちは冠動脈疾患の患者数や末梢動脈疾患の患者数などには注目していませんが、真の潜在的アドレス可能市場を算出すれば、明らかにTAMは大きくなります。私たちは、既存の施術数をもとに、それらの患者のうち何パーセントが分類されているかを考慮して、より現実的な市場を選択しました。
つまり、インターベンション治療自体の市場開発に基づいて計算しているのではなく、我々の浸透能力や、ショックウェーブを常に使用しているわけではないために我々の見解では最適とは言えない治療をすでに受けている、恩恵を受けるであろう人々に基づいて計算しているのです。しかし、世界中の市場に依存する我々の能力には、明らかに勇気づけられています。しかし、特に当社のTAM推定値と比較すると、まだ表面をなぞっているに過ぎません。
アカウントの増加見込み
ボブ・ホプキンス
わかりました。了解しました。それから、米国での冠婚葬祭の打ち上げに関する最新情報をひとつだけ。参入しているアカウントの数をコントロールしているようですね。可能性のある総アカウント数と現在のアカウント数を比較して、アカウント数がどの程度になっているか教えてください。また、米国での口座開設や冠婚葬祭のペースについても教えてください。
Doug Godshall
アイザックも電話に出ています。
アイザックが電話に出ていますので、タッグを組むことができます。
前四半期を思い出すと、2月に承認を得て、第1四半期は6週間ほど、今四半期は1週間でした。両四半期とも、1テリトリーあたり平均約1.5件のアカウントを獲得しました。最初のテリトリー数はだいたい60でした。テリトリーの数については、今も増やしています。しかし、テリトリーを少しずつ増やしているにもかかわらず、新規サイトの追加ペースは、1テリトリーあたり担当者1人あたり約1.5件/月、つまり承認を受けてからずっと1.5件/月で推移しています。PCI2枚のアカウントの普及率はまだ半分にも達していません。PCI2枚のアカウントは約1,400件ありますが、1万1,000～1万2,000件のアカウントを超えると、明らかに減少していきます。アイザックさん、何か補足したいことはありますか？
アイザック・ザカリアス
いいえ。
あなたはそれを理解していると思います。また、これまで周辺機器を使用していたお客様が、Coronaryを導入したことで、周辺機器を使用するようになったことも良かったと思います。
今では3つの製品ラインすべてを使っていただいていますが、当然のことながら、できるだけ多くのお客様に冠動脈と周辺機器を使っていただくことが私たちの目標です。
下半期のガイダンスの前提
運営者
次の質問は、パイパー・サンドラーのアダム・メイダーさんです。
アダム・メーダー
まず、ガイダンスの見通しについてお聞きしたいと思います。特にCOVID-19のデルタとの動向、第3四半期の季節性、そしてNTAPとパススルーの支払いなど、下半期に向けてガイダンスの前提条件に何が組み込まれているのか、もう少し詳しくお聞きしたいと思っていました。
では、まずそこから始めていただき、その後、私がフォローアップします。
Doug Godshall
私たちがモデル化する際に検討してきたプットとテイクをうまくまとめてくれました。欧州と米国、特に周辺地域には季節性があるのでしょうか？確かに、いつもそうですね。人々は休暇を取ります。この電話に出ている皆さんの多くが休暇を取れることを願っていますし、昨年は多くの人が休暇を取れなかったので、待っていました。
昨年は多くの人が休暇を取れなかったので、医師は休暇を取り、事務局は休暇を取るなどしています。
そのため、次の第2四半期は、第1四半期がこうした休暇の影響を受けると考えています。
また、入院患者と外来患者の追加支払いの恩恵を受けているため、バックエンドの負担が大きくなります。
これは追い風になります。
つまり、夏の間は小さな逆風が吹き、夏以降は追い風になるということです。
COVIDは、Danが説明してくれたように、我々にとって予測が非常に難しい分野です。もちろん、フロリダでは多くのニュースが流れています。私はフロリダの人々がワクチンを接種して感染を防いでくれることを願っています。しかし、アメリカでワクチンを接種した人たち、COVIDを手にして自然免疫を獲得した人たち、そしてデルタが体内を駆け巡るペースを考慮すると、我々の推測では、このようになります。もちろん、これは推測ですが、私たちの推測では、まだピークに達していないかもしれませんが、おそらく急速に落ちていくでしょう。皆のためにも、そうなることを願っています。
もう1つの現実は、病院が患者をよりよく管理する方法を学び、イベントに参加する患者が減ったことです。患者がICUに滞在する時間も短くなっています。
そのため、入院しても以前より若い患者さんが増えています。
そのため、ICUに長く滞在することはなく、病院側も患者をうまく管理できるようになっています。
残念ながら、今は病院側もそれなりの練習をしています。確かに、インターベンション治療を中断することもあるでしょう。
このように、部分的な減速はありますが、1月、2月のように、特定の地域で少し危険な状態になり、その後、かなり堅調に回復すると考えています。
営業利益率について
アダム・メイダー
本当に助かります、Doug。ダンには損益計算書について、今期の好調な業績を報告してもらいます。
今期の業績は好調ですが、営業利益率については今後も変動があるというコメントを聞いたような気がします。しかし、かなりのステップアップが見られたことから、粗利益率のサイクルについて考えてみたいと思います。このプロファイルはどの程度持続可能でしょうか？また、今後のオペーク費用についても考えてみてください。
最終的にいつ黒字化できるのか、より良い感覚を得ようとしています。
Dan Puckett
はい、売上総利益率の向上には大変満足しています。
今年度の残りの期間についても、今期と同様の粗利益率を見込んでいます。
当社は、サンタクララのラボを拡張しました。
そのため、トレーニングを必要とする人材を採用する予定です。
そのため、全員がトレーニングを受けて効率的に業務を遂行できるようになるまでは、大幅な上昇は見込めません。
来年の売上総利益率については、コスタリカでの生産活動により、1～2％程度の上昇を見込んでいます。
ですから、今年から来年にかけて、多少の上昇が期待できます。
営業費用については、第3四半期に若干の増加を見込んでいます。当社は、臨床試験を含む研究開発活動を開始しています。また、セールス＆マーケティングへの投資も継続していきます。第4四半期には、後ろを振り返ることなく、ブロックに入ることができるでしょう。
VACのタイムライン
運営者
次の質問は、カナコードのビル・プロバニックさんです。
ビル・プロバニック
いくつか質問があります。まず最初に、VACのタイムラインがどのようになっているのかを教えていただけますか。1ヶ月あたりの新規口座開設数のペースを把握したいのですが、1.5に達しており、そのレベルが維持されています。そして、あなたが常に、確か営業部隊の目標を2としていたのを知っています。しかし、あなたは常により高い目標を掲げています。セールスフォースが2に到達するのを妨げているものは何でしょうか？VACのせいでしょうか？何か他の要因があるのでしょうか？次に、既存顧客の利用率を見てください。冠婚葬祭で非常に高かったアウトパフォームは、既存顧客が予想以上に多くのケースをこなしたことによるものだと思います。この点についてコメントがあればお願いします。
Doug Godshall
はい。この件に関しては、アイザックとタッグを組みますよ。
私たちの製品は直感的で、簡単に使えるように訓練するのもかなり簡単だということはわかっています。しかし、私たちは、各拠点で徹底的にトレーニングを行えば、発売期間中にできるだけ多くの医師が機器に触れ、症例を行うことができると考えました。そして、スタッフ全員がShockwaveの使い方やタイミングに慣れれば、そのアカウントを残しておけば、医師が適切にShockwaveを使用し、私たちが使用を促す必要がなくなると考えたのです。そして、その状態がほぼ独立したものとなるのです。– もちろん、そのアカウントにはサービスを提供しますが、臨床の専門家が毎日ラボにいて、人々にCoronaryを使うように注意する必要はありません。これまでのところ、アイザックたちの理論は非常に賢明なアプローチであることが証明されています。アカウントは私たちの参加をとても歓迎してくれています。2、3週間の滞在で、周辺領域へのクロスセルも可能になりました。
このようなハロー効果を目の当たりにして、勇気づけられています。そして、次のスライドに移ります。私たちは、C2に情熱を燃やすセールスチームがアカウントからアカウントへと走り回ってケースを作っているような状況を避けたかったのです。
そのため、月に2台以上の販売をさせないようにしています。様々な理由から、平均して2人以下になっています。
VACの収益がオフセルの周辺を通過するのを待っている場合もありますし、その他にもいろいろあります。
実際には、毎月2本を達成するのではなく、2本を少し下回るくらいがバランスが取れていると言えるでしょう。なぜなら、この戦略が功を奏していることを数字が示しているからです。
というわけで、一時停止します。アイザック、他に何かありますか？
アイザック・ザカリアス
強調しておきたいのは、ハイ、ビル、制限は月に2回でした。これは制限であって、目標ではありません。私が期待していたのは、ダグが説明してくれたような理由で月2回に制限した場合、それは……。ダグが説明してくれたように、誰もが毎月上限を達成するわけではないので、自然と月に2本以下になるだろうと思っていました。
ですから、1.5という数字は励みになると思います。
ダグが言ったように、時間が経つにつれ、この数字は小さくなっていくでしょう。VACやそのタイミングについては、特定のアカウントや他のアカウントを妨げているような、何か問題があるとは思いません。そして、彼らは概してうまくクリックして通過しています。
今のところ、制約の観点から見ても、足かせになっているようなものは見当たらず、他の戦術を導入する必要もないと思います。
Doug Godshall
そうですね。移行パススルーは、6月に導入されることがわかっていたので、7月に導入されたことで、一部のアカウントでは償還なしでVACを通す方法がわからなかったサイトでも、VACプロセスを増やせるようになって助かりました。
TPTと、あと数ヶ月でNTAPが導入されるので、より経済性の高い病院にアカウントを追加していくことができます。
セールス＆マーケティングについて
ビル・プロバニック
営業費用についてお聞きしたいと思います。売上高は前四半期比で2,400万ドル増加しましたが、セールス＆マーケティングは170万ドルしか増加していませんね。つまり、この増加分の7％に相当します。ダンがレバレッジの考え方を教えてくれたと思いますが、この数字は大きいですよね。これはしばらく続くものなのでしょうか。それとも、第1四半期に前倒しで支出して、保証か何かが効いてきたのでしょうか。私はただ、大量のレバレッジを得ようとしているだけです。今後どのように考えていけばいいのかを考えています。
Doug Godshall
これはアイザックがよく口にする話題なので、彼に任せようと思います。
アイザック・ザカリアス
昨年、米国のセールスチームは、特に採用に多くの時間を費やしました。昨年は米国の営業チームを2倍以上に増強しましたが、これはご存知のように、冠婚葬祭での発売を見越してのことでした。第1四半期は、いつ承認が下りるかわからないため、営業チームにノルマを課していませんでした。
そのため、2月と3月には冠動脈の発売に関連した報酬がありましたが、これは通常、ノルマ制で支払う金額よりも多いものでした。
今期は、大部分のテリトリーが採用され、冠動脈および末梢血管用製品のノルマを達成しています。彼らが新規顧客を獲得し、さらにそれらの顧客に浸透していくことで、販管費のレバレッジが継続的に得られると期待しています。
テリトリーについては、お客様にサービスを提供するために必要なテリトリーをできるだけ少なくし、そのテリトリーを各顧客にできるだけ深く浸透させることで、比較的収益性の高いテリトリーにすることを目標としています。次にレバレッジについてですが、国際的な部分では、ドイツのチームはしばらく安定していましたが、イギリスとフランスに直販チームを導入しました。
そのため、現在は費用が発生しています。第3四半期、特に第4四半期には、これらの国で実際に直販を開始する予定ですので、海外事業にもレバレッジが効くようになると思います。
NTAPとパススルー・ペイメント
運営者
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのLarry Biegelsenさんです。
ラリー・ビーグルセン
皆さん、成功おめでとうございます。ダグさん、先ほどアダムが質問したNTAPとパススルー・ペイメントについての続きです。センターの中には、このような払い戻しが始まるのを待って、IVLの使用を控えているところもあるのではないでしょうか？
Doug Godshall
はっきりと言うには早すぎます。しかし、特に2月、3月、4月の早期導入施設では、あらゆる場面でIVLを使用しており、適切だと感じているようです。使えば使うほど好きになるようですが、経済的な制約があるようには見えませんでした。彼らは、経済的な意識は持っていましたが、制約はありませんでした。
先ほど述べたように、6月に入ると、C2を導入するためにVAC委員会を説得するのに苦労しているサイトがあったと思います。
現在、サイトを追加していますが、移行パススルーや最終的にはNTAPがなければ導入できなかったサイトと、待機中でまだ導入できていないサイトとが混在しています。
つまり、彼らはNTAPを待っていたのではなく、私たちを待っていたのです。
ですから、もし施設がShockwaveを注文できなかったり、償還を受けられなかったとしたら、定義上、それは増加することになります。もちろん、既存店売上高が増加するかどうかを監視していますが、正しい判断としては、今の段階では使用上の制約が少なくなったために、初期の施設で再注文が増えていることが挙げられます。
長期的な可能性とIVLの普及のピーク
Larry Biegelsen
そうですか。そしてダグ、私はここで2つの質問をしたいと思います。1つは、長期的な可能性についてです。中程度から高度の石灰化は、米国ではPCI症例の20%から30%を占めるとおっしゃいましたね。また、IVLの普及のピークについての最新の見解をお聞かせください。もし、中等度から重度の症例の1/3を占めていなかったら、がっかりしますか？と、ここまでにしておきます。この後、パイプラインについて1つだけ簡単にお聞きしたいと思います。
Doug Godshall
そうですね。
まず第一に、治療する患者さんに占めるカルシウムの割合が増えてきているという点では、ほとんどの医師が一致しています。
私たちは、中等度と重度を合わせて30％の石灰化としていますが、次回TAMを調整する際には、その割合が以前よりも実際に高くなっていることを示すデータがあれば、そのようになる可能性が高いと思います。また、2つの予測因子である糖尿病の加齢にも意味があり、これらは両方とも「高い」です。
重度のカルシウムに関しては、公表されているデータでは15％となっており、30％のうちの半分となっています。ショックウェーブ以前のデータでは、米国ではわずか5％、欧州では数％でしたが、現在ではほとんどの医師が何らかのカルシウム改善策を講じるべき対象者としています。
私たちは、使いやすさ、予測可能性、信頼性、安全性など、医師の共感を得られるすべての要素を備えており、現在、そして将来的にも、カルシウム修飾を受ける患者の割合が、単なるステントやバルーンインスタントと比較して増加していると考えています。
ですから、少なくとも15％が修正を受けるべき患者数であるとします。
あなたの数字では、PCI全体の10％、またはカルシウム全体の1/3が必要ということになりますが、確かに、私たちは、あるアカウントに入って、よし、あなたは500件のPCIを行った、だからあなたはそのうちの15％を行う、というようなことはしません。ですから、そのうちの15％を占めています。
つまり、年間75件は何らかのカルシウム修正が必要だということです。このような計算はしません。しかし、C2を導入した施設では、米国で治療される症例の割合が増加しており、ショックウェーブを使用して患者をより慎重に修正し、より臨床的に適切な治療を行えるようになっていることは確かです。
では、10％未満ではがっかりしますか？我々は野心的です。
だから、少なくともその数字には到達したいと思っています。また、Shockwaveは、その使いやすさと安全性から、重症度の低い患者さんにも浸透させることができると思います。なぜなら、私たちの装置を使うことに疑いの余地がないからです。
パイプラインの今後の見込み
Larry Biegelsen
大変参考になりました。ダグ、早速ですが、パイプラインについて。前置きが長くなりましたが、今年の終わりから来年の初めにかけて、あなたが話していたような充実したパイプラインの最新情報は得られないということでしょうか。また、このテーマに関連して、バッグに追加される製品について、有機的なものと無機的なものの違いについて考えてみたいと思います。あなたの最新の考えは？
Doug Godshall
はい、パイプラインのアップデートをどのような形で行うか、まだ検討中です。来年の上半期という話をしましたが、それはまだ検討中です。私たちがやりたくないし、やるつもりもないのは、2024年や2025年に臨床試験を開始する予定のデザインをスライドで紹介することで、それは単なるプロトタイプのようなものですが、それでは売り込み過ぎで、企業は困ってしまいます。
現在の製品と近い将来の製品については、来年早々には、すべてではないが近い将来に登場する次の製品を紹介することになると思いますが、これはとてもエキサイティングなことです。
来年早々には、すべてではありませんが、近い将来に発売される製品をご紹介できると思います。私が明らかにしようとしたのは、一部の企業が行っている長期的な複数年の製品ポートフォリオの流れです。それは当社にとって賢明なことではなく、投資家にとっても必ずしも有益ではないと考えています。
Larry Biegelsen
無機物とは、つまりIVL以外の質問ですか？すみません、ダグ。
Doug Godshall
アイザックも私も、リビングでM&Aを5、6年やっていたと思います。
ですから、外部から補完性の高いものを見つけるのは嫌いではありません。なぜなら、買収したものに時間を費やすと、自社のビジネスを構築したり、技術を構築したりするのに使わない時間ができてしまうからです。
だからこそ、私たちは注意を払い、あまりにも明白で意味のあることがあれば、何かをすることを考えますが、それは私たちの…明らかに私たちの主眼ではありません。
coronaryの導入後に見られるアカウントの傾向
運営者
次の質問は、モルガン・スタンレーのセシリア・ファーロングさんです。
セシリア・ファーロング
ダグさん、まず最初に、最初のcoronaryの導入後に見られるアカウントの傾向と、以前にはなかった牽引力を得ることができた点について、もう少し詳しく説明していただけますか？ATKとBTKのどちらかに関連して、特に注目している点があれば教えてください。
そういったことがあれば助かります。
Doug Godshall
そうですね。
フィールドチームの会話構造は、準備中の挨拶でも述べましたが、バランスの取れた販売方法を目指しています。テリトリーマネージャーとして、C2の販売に完全に没頭して周辺機器に目を向けなくなるようなことはありません。
そんなことをしたら、お金を稼げなくなってしまうでしょう。
だから、周辺機器と冠婚葬祭の両方を販売し、報酬を最大にするためには周辺機器側でS4とM5の両方を販売しなければならないのです。私たちのチームが周辺機器を無視するとか、周辺機器を売るのが嫌だというわけではありません。ただ、C2のように誰もが話題にしたがるピカピカの新しいおもちゃを持っていると、気が散って周辺機器ビジネスにかける時間が減ってしまうのは自然なことです。
私たちは、病院でC2を販売しているときに、症例がうまくいってみんなに褒められていても、廊下の先にいる血管外科医が腸骨の難しい症例を抱えているかもしれないことを思い出し、その症例をチェックして、その症例の治療結果を改善できるかどうかを確認すべきだと考えています。
このように、膝下と膝上の両セグメントにおいて、ショックウェーブの様々な使用方法で全般的に成長が見られたことは、非常に心強いことです。
つまり、「膝下のビジネスが急成長し、それが原動力になった」というわけではないのです。私たちが販売している何百ものアカウントの中で、広範囲に渡って利用が増加したのです。末梢と冠動脈の両方を販売する営業チームを持つことで、同じ医師が冠動脈を担当したり、膝下の疾患を担当する医師が冠動脈を担当したりする場合に、ラージボアアクセスで腸骨を治療するという明らかな相乗効果が得られるという、ある種の–目標ではなく、私たちの確信ですが–活用を目指して、慎重に楽観的に考えています。当社のシステムは医療機器の中ではややユニークで、多くの企業が分割しなければならないのに対し、1つの営業チームが両方を販売することでより強力になると考えていますが、将来的にはそうはならないでしょう。
日本での承認
セシリア・ファーロング
それから、日本についてもお聞きしたいのですが。承認や償還に向けて、この地域でのチーム編成について最新情報を教えてください。
また、チームのさらなる強化に関連して、近い将来に何か計画がありますか？
Doug Godshall
はい。アイザック、君はこれをやるかい？あなたは（Sukiの）チームの一員です。
アイザック・ザカリアス
はい、ありがとうございます、セシリアさん。日本では、PMDAと協力してC2の承認を促進したり、厚生労働省と協力して償還の道筋を立てたり、セールス＆マーケティングのシニア・リーダーシップを獲得したりするために、数名のスタッフがチームに加わっています。
このように、計画通りに進んでいると思います。繰り返しになりますが、来年前半にPMDAの承認を得られることを期待しており、その後、6～9ヶ月のサイクルで償還を目指します。我々は準備をしたいと思っています。そして、できるだけ多くの人にこの製品を知ってもらい、来年の発売に向けて準備を進めていきたいと考えています。
今後の利益率
運営者
次の質問は、SVB LeerinkのRebecca Wangさんです。
王さん
マージンプロファイルについて、補足的な質問があります。
下半期の売上総利益率は第2四半期と同程度で、2022年にはマージンが拡大するとおっしゃっていましたね。
長期的な利益率プロファイルを考えた場合、冠動脈のIVLの成長がビジネスの大きな部分を占めるようになると、長期的には売上総利益率が85％、あるいは80％台後半に近づくと考えてよいでしょうか？また、営業利益率については、第4四半期に黒字化を見込んでいます。最終的に、長期的に考えるべき究極の営業利益率はどの程度なのでしょうか？
Doug Godshall
ダン、私とタッグを組みましょう。しかし、ラボの拡張、トレーニング、設備など、ダンが述べたようなものに十分な投資を行っており、2021年まで安定した粗利益率を維持できると考えています。
現在の粗利益率が82%であることを考えると、製造委託先から1～2段階上乗せしてもらえると思うので、あなたの言う84～85%という数字も可能性がないわけではないでしょう。ダン？
Dan Puckett
そうですね。いいえ、私もそう思います、Doug。
営業利益率については、長期的には30％台半ば以上になると考えています。つまり、20％台後半はかなり自信のあるところで、さらにレバレッジを効かせたいと思っていますが、それは先の話です。しかし、それは将来の話であり、製造の効率化を図り、多くの国で直接販売を行うことになります。
だからこそ、大きなことを期待していますし、それに向けて努力しています。
中国事業の収益化
ファン・ワン
中国についての補足です。まだ時期尚早だとは思いますが、中国が収益に貢献するのはいつ頃になると予想していますか？
Doug Godshall
今年の第1四半期に契約を締結した際、最初の製品は輸入品であることを提案しました。
つまり、JVが輸入した製品を我々が製造し、彼らが直接顧客に販売するというもので、それは2～3年後になるだろうと予想していました。一方、現地生産の製品は4～5年後を想定していました。今でもその時期は変更していません。
ですから、輸入製品は2023年から2024年になると思います。我々のチーム、つまりJVパートナーは非常にアグレッシブで、知識も豊富で、これらのタイムラインを実現するためにできる限りのことをしています。しかし、ある程度はCFDAの影響を受けることになります。
運営者
他に質問はありませんか？
続けてください。
Doug Godshall
そうですね。ありがとうございます。皆さん、ありがとうございました。これから数週間、多くの皆さんとお話できることを楽しみにしています。また、皆さんが時間を取って、年末に向けて準備できることを願っています。ご協力ありがとうございました。それではまた。
オペレーター
以上で、本日のカンファレンスコールを終了いたします。ご参加ありがとうございました。
これで電話を切ることができます。
